Weitere Hinweise im Online-Tutorial zur Evidence-based Medicine:
EbM- Theorie und Handwerkszeug (im Aufbau)

Klinische Studien

Wie unterscheidet man gute von schlechten Studien?
Text von Silke Lange, 2001

Fünf Schritte zur Anwendung von EBM nach Sackett*
 

- Formulierung einer klinischen Frage
- Suche nach externer Evidenz
- Kritische Bewertung der externen Evidenz in Bezug auf  Validität und Relevanz
- Anwendung im klinischen Alltag
- Überprüfung der Ausführung von EBM

*Sackett DL, Straus SE, Richardson WS et al. Evidence- based medicine: how to practice and teach EBM. Churchill Livingston, London, 2000.
 

Validität und Relevanz

- Validität: Wie nahe sind Studienergebnisse an der Wahrheit?
- Relevanz: Welchen Nutzen haben Studienergebnisse für den klinischen Alltag?
- Fehler: Häufig wird die Validität beim Literaturstudium vernachlässigt und der Relevanz größeres Interesse entgegen gebracht (“jumping to conclusions”).
 

Zu beurteilen sind:
Fragestellung
Datenquelle (Merkmalsträger)
Zielparameter (Hauptmerkmal)
Studiendesign I
Studiendesign II (Studientypen)
Auswertung (Statistik)
Ergebnisse
 

Zum Seitenanfang

Fragestellung

Relevanz:
- Passt die Fragestellung zu der von Ihnen gestellten klinischen Frage?
- Ist die Fragestellung klinisch relevant?
Validität:
- Ist die Fragestellung klar und eindeutig formuliert?
 

Zum Seitenanfang

Datenquelle (Merkmalsträger)

Relevanz:
- Sind die Studienteilnehmer mit Ihrem Patienten vergleichbar?
- Sind die Studienteilnehmer in Bezug auf die Fragestellung ein relevantes Kollektiv?
Validität:
- Wie wurden die Teilnehmer ausgewählt?
- Sind Ein- und Ausschlusskriterien sowie ihre Überprüfung dokumentiert?
- Sind zu vergleichende Teilnehmergruppen zu Beginn der Studie vergleichbar?

Zum Seitenanfang

Zielparameter

Relevanz:
- Passen die Zielparameter zu der von Ihnen gestellten klinischen Frage?
- Sind die Zielparameter klinisch bedeutsam?
Validität:
- Gibt es überhaupt Zielparameter?
- Wieviele Zielparameter sind es?
- Wie werden die Zielparameter gemessen?
- Wie valide sind die verwendeten Messinstrumente?
 

Zum Seitenanfang

Studiendesign I

Relevanz:
- Ist das gewählte Studiendesign adäquat in Bezug auf die Fragestellung der Studie?
Validität:
- Um welchen Studientyp handelt es sich?
- Werden zu vergleichende Gruppen während der Studie gleich oder ähnlich behandelt?
- Werden zu vergleichende Gruppen während der Studie gleich oder ähnlich beobachtet?
- Werden die Untersuchungen und Interventionen erschöpfend beschrieben?
 

Zum Seitenanfang

 

Studiendesign II

Auf Daten wirken verschiedene Einflußfaktoren wie zufällige Schwankungen, systematische Effekte und systematische Fehler. Diese Einflüsse sollen durch das Studiendesign kontrolliert werden.

Studientypen

Experimentelle Studien:
- prospektiv
- Randomisierung
- optimale Einflussmöglichkeiten auf Stichprobe, Datenerhebung und – auswertung
- kontrollierte klinische Studie"
- Therapiestudien
- Diagnosestudien
- (systematische Übersichtsarbeiten)
- (Metaanalysen)

Nicht experimentelle Studien:
- prospektiv/retrospektiv
- keine Randomisierung
- Beobachten - Dokumentieren – Auswerten
- mit Kontrollgruppe
- Kohorten-Studie (prospektiv)
- Fall-Kontroll-Studie (retrospektiv)
- ohne Kontrollgruppe
- Querschnittsstudie
- Vorher-Nachher-Vergleich
- Kasuistik

Randomisierung
- Generierung einer nicht vorhersehbaren Gruppenzuteilung
- Geheimhaltung
Effekt von Randomisierung auf Behandlungseffekt:
- adäquater Randomisierungsplan
- unklare Beschreibung des Plans => Behandlungseffekt größer
- inadäquater Randomisierungsplan => Behandlungseffekt noch größer

Schulz KF et al. Empirical Evidence of Bias. JAMA 1995, 273: 408 - 412.

 Verblindung
- Verblindung von Studienteilnehmern (einfach-blind)
- Verblindung von Studienteilnehmern und Prüfärzten (doppel-blind)
- neutrale Verpackung der Präparate
Effekt von Verblindung auf den Behandlungseffekt:
- doppel-blind
- nicht doppel-blind => Behandlungseffekt größer
 

Zum Seitenanfang

 

Auswertung

Relevanz:
- ergibt sich aus dem Studiendesign
Validität:
- Ist der Verbleib der Teilnehmer ausreichend dokumentiert?
- Ist die Nachbeobachtung vollständig?
- Werden die Teilnehmer in den Gruppen analysiert, in die sie randomisiert wurden?
- Werden die Daten mit adäquaten statistischen Verfahren analysiert?
- Werden zu den Lageparametern auch Streuungsparameter angegeben, bzw. Konfidenzintervalle?
 

Zum Seitenanfang

 

Ergebnisse

Relevanz:
- Beantworten die Ergebnisse der Studie die von Ihnen gestellte Frage?
- Ist der Behandlungseffekt klinisch bedeutsam?
- Wie präzise ist die Größenangabe für den Behandlungseffekt?
- Werden Maße wie relative oder absolute Risikoreduktion (RRR, bzw. ARR) und numbers needed to treat (NNT) angegeben und wie groß sind sie?
Validität:
- Wird zwischen klinischer Relevanz: und statistischer Signifikanz differenziert?
- Ist das Ergebnis medizinisch plausibel?
- Sind absolute Zahlen oder Prozentzahlen angegeben?
- Werden die Ergebnisse im Zusammenhang anderer Veröffentlichungen diskutiert?
 

Zum Seitenanfang

Publikationen

Richtlinie für die Berichterstattung über randomisierte klinische Studien:
Das CONSORT - Statement (1995)
Consolidated Standard of Reporting Trials
(Anmerkung: 2001 neu überarbeitet und in mehreren Journals zeitgleich publiziert-
was den hohen Stellenwert und den Grad der Anerkennung unterstreicht)
 

Inhalt:
- Checkliste: vergleichbar mit einem Inhaltsverzeichnis
- Flussdiagramm: Studienablaufplan, der den Weg der Studienteilnehmer beschreibt

Internet:
http://www.cochrane.de/deutsch/cccons1.htm

Zum Seitenanfang

 

Methodische Herangehensweise an eine Studie (mod. nach den Unterlagen des EBM-Kurses von Prof. Dr. Schrappe / Köln 2000 von Dr. H.C. Vollmar 2001)

1. Fragestellung am Ende der Einleitung? Ersatzweise im Abstract?

2. Ein- und Ausschlusskriterien unter “Subjects” in der Methodik aufsuchen (“Selection Bias”)

3. Therapiearme vergleichbar (oft “Tab. 1”)

4. “Selection Bias II”: Randomisierung (Rx) unter “Study Design” in der Methodik beschrieben?

5. Technische Durchführung und Aufrechterhaltung der Rx (“Consealment”) unter der “Statistical Analysis” beschrieben? Einhaltung des “Consort-Statement”?

6. Alle Charakteristika der Pat. unter Therapie beschrieben? (oft “Tab. 1”)

7. Komplikationen der Therapie beschrieben? (oft “Tab. 2”)

8. “Attention Bias” erwähnt? (“Intention to treat”-Prinzip oder “Statistical Analysis”) Studienabbrecher unter Ergebnisse aufgeführt? Vorgehen bei zensierten Pat. Klar?

9. “Detection Bias” in “Clinical Evaluation”; Untersuchungszeitpunkte u. –methoden beschrieben?

10. Externe Validität: Demographische Variablen u. Komplikationen / Komorbiditäten aufsuchen (zurück zu “Tab. 1”)

11. Fallzahlschätzung unter “Statistical Analysis”? Vorgehen?

12. Subgruppenanalyse? Stimmt die Fragestellung mit dem Bericht der Ergebnisse überein?

13. Darstellung der Effektmaße: sind rel. u. abs. Differenzen, evtl. sogar NNT´s angegeben?

14. “Sponsoring Bias”: Ist “Sponsoring” genannt? Sind Angehörige der unterstützenden Parteien Mitautoren?

15. Wird die “Conclusion” a) am Ende der Diskussion und / oder im Abstract durch die Ergebnisse gestützt?

[Home] [EbM-Curriculum UW/H] [Allgemeine Info-Suche] [Medizin-Info Laien] [Medizin-Info Profis] [Datenbanken+Leitlinien] [Evidenzbasierte Medizin] [Medizinische Studien] [News/ Über uns]